:: FQC ::

EĞİTİM

ISO 13485:2003 BAŞ DENETÇİ EĞİTİMİ

Konusu:

1. Kavramlar ve Tanımlar , ISO 13485 Medikal Cihazlar

2. Medikal Yasaları – Mevzuat

3. Medikal Sisteminin Değerlendirilmesi

4.Belgelendirme Kuruluşlarının Rolü

5.ISO 13485' in Analizi

6.Risk Değerlendirme Prosesi

7.Sistem Dokümantasyonu

8.Denetim, denetim tipleri ve uygunsuzluk tanımları

9.Denetçi / baş denetçi sorumlulukları ve özellikleri

10.Örnek sistemin gözden geçirme

11.Denetim senaryosu

12.Denetim planlama ( Check list, denetim planı v.b oluşturma )

13.Denetim ve uygunsuzlukların raporlanması

14.Düzeltici faaliyetlerin değerlendirilmesi

15.Belgelendirme ve akreditasyon hakkında bilgilendirme

16.Pratik çalışmalar

Kimler Katılabilir:

ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemi denetçi / baş denetçisi olmak isteyenler

Şirketlerinde ISO 13485 Medikal Cihazlar sistemini denetlemek isteyen Danışmanlar.

Eğitim Süresi:

• 5 gün (ISO 19001' e uygun olarak toplamda net 40 saat eğitim içerir)

• Diğer herhangi bir Baş Denetçi sertifikası alınmış ise eğitim süresi 3 gün.

Eğitimci özelliği:

İlgili standart konusunda 40 saat baş denetçi eğitimi almış ve 35 adam/gün denetimi tamamlamış Baş Denetçi olmak, eğitim vermiş olmak