BELGELENDİRME
  Belgelendirme Genel
  Ürün Belgelendirme
  Makineler
  İnşaat Ürünleri
  Asansörler
  Basınçlı Kaplar
  Medikal Cihazlar
  İyi Tarım Uygulamaları
  İTU İyi Tarım Uygulamaları
  İTU Belgelendirme İş Akışı
  İTU Belgelendirme Talimatı
  İTU Belge ve Logo Kullanım Talimatı
  İTU Ücretlendirme Talimatı
  İTU Şikayet ve İtirazlar
  İTU Şikayet Formu
  İTU Logolar
  İTU Yetki Belgemiz - TÜRKAK
  İTU Yetki Belgemiz

İTU Belgeli Firmalar

  İTU Bitkisel Üretim Başvuru Formu

İTU Hayvansal Üretim Başvuru Formu
  Sistem Belgelendirme
  ISO 9001 : 2008
  ISO 14001 : 2004
  ISO 22000 : 2005
  OHSAS 18001 : 2007
  ISO / IEC 27001 : 2005
  ISO / IEC 20000 : 2005
  ISO 13485 : 2003
  ISO 10002 : 2004
  EN 15838 : 2009
 
 
 
 
ISO 13485:2003 Tıbbi Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi Standardı
  ISO 13485:2003 standardı ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standardadır.

Yasal gerekleri yerine getirmenin yanı sıra rekabette avantaj elde etmek isteyen tıbbi cihaz üreticileri kalite yönetim sistemi gereklerine uymakta olduklarını da kanıtlamak durumundadır.

 Tıbbi cihaz üreticileri mevcut yasal zorunlulukları karşılamak, müşteri memnuniyetini sağlamak, iç verimliliği arttırmak ve açılabilecek davalara karşı yasal bir güvence oluşturmak için kalite sistemi kurma ve belgelendirme ihtiyacı hissettirmektedir.

EN 46001 / ISO 13485 Yönetim Sistemi ISO 9000 Kalite Yönetim istemi gereklilikleri de dahil olmak üzere tıbbi cihaz üreticileri için ek özel şartları içermektedir.

Bu Standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar.

Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.

Tıbbi cihaz üreticilerinin Avrupa Birliği ve Kuzey Amerika pazarında faaliyet gösterebilmeleri birçok yasal engeli aşmalarına bağlıdır.

Başta Kanada olmak üzere birçok ülkede bazı tip tıbbi cihaz üreticilerinin ISO 13485 standardına uygun bir kalite yönetim sistemi kurmaları yasalarca zorunlu hale getirilmiştir.

 ISO 13485:2003 standardı 13485in son versiyonudur.

ISO 9001:2000 proses yaklaşımı modelini esas almaktadır. ISO13485:1996 ve 13488:1996 bu standardın proses yaklaşımını esas almayan eski modelleridir.(ISO 13485:1996 : ISO 9001:1994 ü,ISO 13488:1996 : ISO 9002:1994 ü esas alınmaktadır.)

Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleriGenel Check-Up (Mevcut durumun analizi)Süreçlerin belirlenmesi Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi ISO 13485 Standart eğitimi İç kalite denetçiliği eğitimi Doküman gözden geçirme

Denetim öncesi hazırlıkların gözden geçirilmesi 13485 Kalite Yönetim Sisteminin kurulması standart Eğitiminin Alınması Çalışma Ekibinin ve Stratejilerinin belirlenmesi Kalite El Kitabının Oluşturulması Destek Prosedürlerinin Oluşturulması Sistemin Uygulanması Belgelendirme için Başvuru Belgelendirme Denetimi